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        長沙聚源醫療科技有限公司取得Ⅱ類醫療器械生產許可證

        點擊次數:402 更新時間:2022-07-01 15:22:54

        2022年6月30日,湖南省藥品監督管理局行政審批系統公告了第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可核發的行政許可:長沙聚源醫療科技有限公司(以下簡稱“長沙聚源”)獲得Ⅱ類醫療器械生產許可,生產許可證編號 “湘藥監械生產許20220111號”。這標志著長沙聚源不僅僅是醫療器械注冊人,而且也是一家合規的醫療器械生產商。


        2022年3月8日、5月19日,長沙聚源相繼取得4個Ⅱ類醫療器械注冊證,包括:重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護貼敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護凝膠敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白疤痕凝膠、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。根據相關法規要求,取得醫療器械注冊證后,企業還需取得生產許可證,然后才可進行醫療器械的生產及上市。


        此次申請生產許可為首次核發,湖南省藥品監督管理局審核查驗中心按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、質量管理體系核查指南的要求,開展了與產品研制、生產有關的質量體系全面核查,經湖南省藥監局審核評定,決定核發類醫療器械生產許可證。


        此外,長沙聚源目前還有10個產品處于注冊審評或注冊補充資料的階段,預計今年底前將分別取得注冊證。取得醫療器械注冊證后,我們將對生產許可證進行增加生產范圍的變更,以順利投產。


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